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Un tercio de los medicamentos aprobados por la FDA y la EMA están considerados de alto valor terapéutico

En un análisis retrospectivo publicado recientemente en el British Medical Journal se ha observado que un tercio de los medicamentos aprobados por la FDA y la EMA entre 2007 y 2017 se consideran de alto valor terapéutico por al menos una de las organizaciones independientes seleccionadas para el estudio (Prescrire y las autoridades sanitarias de Canadá, Francia, Alemania e Italia).

Entre 2007 y 2017, la FDA aprobó 320 medicamentos, de los que 267 (83%) fueron evaluados públicamente por una de las cinco organizaciones seleccionadas. De estos, 84 (31%) fueron considerados medicamentos de alto valor terapéutico. Por otro lado, de los 320 medicamentos aprobados por la FDA en este periodo, 181 (57%) fueron seleccionados para participar en al menos un programa de desarrollo acelerado. Actualmente, en EE. UU. existen cuatro programas de desarrollo acelerado: i) registro acelerado, ii) revisión prioritaria, iii) aprobación acelerada y iv) terapia innovadora.

En estos mismos años, la EMA ha aprobado 268 nuevos medicamentos, de los que 267 fueron evaluados públicamente por alguna de las organizaciones independientes seleccionadas. De estos, 83 (31%) se consideraron medicamentos de alto valor terapéutico. Por otro lado, de los 268 medicamentos aprobados por la EMA en este periodo, 39 (15%) fueron seleccionados para participar en al menos un programa de desarrollo acelerado. Actualmente, en Europa existen dos programas de desarrollo acelerado: i) la evaluación acelerada y ii) la autorización de comercialización condicionada.

En términos absolutos, la mayoría de los medicamentos seleccionados para al menos un programa de desarrollo acelerado en EE. UU. tenían un bajo valor terapéutico (97 de 181, 54%). Sin embargo, en Europa, la EMA seleccionó menos medicamentos para optar al desarrollo acelerado, pero la mayoría de ellos tenían un alto valor terapéutico.

Los autores del estudio comentan que en EE. UU. los pagadores de los tratamientos de salud están obligados por ley a cubrir la mayoría (Medicaid) o un número substancial (Medicare) de los medicamentos aprobados por la FDA, independientemente de la calidad de la evidencia que respalde la aprobación. Sin embargo, en Europa se ha integrado la evaluación del beneficio clínico con las decisiones de reembolso, por lo que se aceptan precios más altos para medicamentos que aportan mayores beneficios al paciente, mientras que los medicamentos con peor puntuación se aprueban con precios muy similares a sus comparadores, puesto que no han demostrado un mayor beneficio clínico para el paciente (Más información)

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