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La FDA acepta la ‘Revisión Prioritaria’ de lurbinectedina en cáncer de pulmón de célula pequeña

PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals acaban de anunciar que la agencia regulatoria americana FDA ha aceptado revisar de forma prioritaria la solicitud de aprobación de lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña que han progresado al tratamiento previo con platino. Esta solicitud de aprobación está fundamentada en los datos de un ensayo clínico fase II, en el que 105 pacientes con la enfermedad recibieron lurbinectedina como segunda línea de tratamiento. Los resultados se han presentado en el último congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (Más información).

La vía de revisión y aprobación acelerada de la FDA permite la presentación de datos de eficacia preliminares de fármacos que cubren necesidades médicas no satisfechas, como es el caso del cáncer de pulmón de célula no pequeña, una enfermedad en la que el último tratamiento eficaz (topotecán) se aprobó hace más de dos décadas.

En diciembre de 2019, PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals firmaron un acuerdo de licencia exclusivo, por el que Jazz Pharmaceuticals adquirió los derechos de comercialización de la lurbinectedina en EEUU y PharmaMar recibió un primer pago de 200 millones de $ (Más información)

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