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La AEMPS emite una actualización de las instrucciones para la realización de ensayos clínicos

La Agencia Española del Medicamento acaba de publicar una actualización de las instrucciones ya existentes para la realización de ensayos clínicos en España. En concreto, en el Anexo II de las instrucciones de la agencia titulado «Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas», se detalla a dónde deben dirigirse los informes sobre reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) de un ensayo clínico, la necesidad o no de elaborar un informe anual de seguridad (DSUR) y la necesidad de elaborar un informe ad hoc sobre medidas urgentes de seguridad.

Puede acceder a dicha actualización a través de este enlace.

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